Утвержден временный порядок введения в гражданский оборот лекарственных средств без маркировки, выпущенных или ввезенных в страну с 1 июля по 1 октября 2020 года. Соответствующее постановление подписал глава кабмина Михаил Мишустин.

Как пояснили в Минздраве, с 1 июля в России вводится обязательная цифровая маркировка лекарств, однако организациям, которые из-за распространения COVID-19, оказались не готовы к новым требованиям закона, до 1 октября предоставили отсрочку. В переходный период им разрешили реализацию фармпрепаратов без цифрового паспорта — Data Matrix кода при наличии согласования от Росздравнадзора. Согласование будут выдавать на 45 дней владельцу или держателю регистрационного удостоверения на товар.

«Такой порядок позволит нивелировать даже незначительные по объему и количеству препаратов сложности, связанные с вводом в оборот лекарственных препаратов, которые могут возникнуть у отдельных фармпроизводителей в связи с пандемией COVID-19», — подчеркнули в Минздраве. Однако в ведомстве обратили внимание на то, что разрешения на ввоз и ввод в гражданский оборот немаркированных лекарств будут выдаваться лишь в исключительных случаях, а производителям придётся обосновать причины несоблюдения требований об обязательной маркировке, а также представлять план мероприятий по устранению нарушений.

Чтобы получить согласование, от них потребуется электронное заявление в Росздравнадзор с указанием точного количества медпрепаратов и их регистрационными номерами в госреестре лекарственных средств, а также все производственных площадок с адресами, на которых их выпускают. В случае иностранного происхождения товара — 10-значный код единой товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза.

Дополнительно нужно будет предоставить копии договоров на поставку и установку оборудования для нанесения средств идентификации медпрепаратов, а также сообщить точную дату его ввода в эксплуатацию. Только после этого заявление рассмотрит специальная межведомственная комиссия, созданная Росздравнадзором, в которую входят представители Минздрава, Минпрома, ФТС. В случае её положительного решения информация будет направлена заявителю и появится в открытом и общедоступном реестре согласований Росздравнадзора на сайте ведомства.

При этом временный порядок не распространяется на лекарственные средства, выпущенные после 1 октября 2020 года, а также медпрепараты из перечня высокозатраных нозологий, для которых обязательная маркировка была введена ещё год назад.

Как отметили в Минздраве, российские и иностранные производители вовремя подготовились к новым требованиям законодательства, поэтому временный порядок — всего лишь дополнительная мера, которая затронет небольшое число фармпроизводителей. В ведомстве также исключили какие-либо сложности с поставками лекарств, отметив, что обязательная маркировка никак не отразится на ценах для покупателей, а, наоборот, в некоторых отраслях может привести к их снижению. К тому же она поможет обеспечить граждан качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, защитит легальный рынок от фальсификата, обеспечит прозрачность оборота фармацевтической продукции, а также позволит контролировать движение лекарственных препаратов, закупаемых за счет бюджета и расходов на их приобретение.

«Прозрачность рынка, вытеснение с него фальсификата и контрафакта, установление более честных правил конкуренции улучшат условия для ведения бизнеса и снизят количество надзорных мероприятий», — следует из сообщения пресс-службы Минздрава, из которого также следует, что граждане уже сегодня могут самостоятельно проверить легальность фармпрепарата с помощью приложения «Честный ЗНАК», которое бесплатно доступно для смартфонов. Оно показывает информацию о заводе-производителе, комплектацию упаковки (число блистеров, например), другие данные.

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Пожалуйста, введите ваш комментарий!
пожалуйста, введите ваше имя здесь

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.